Rede auf dem Symposium für interessierte Entscheidungsträger ''Stand und Finanzierung der onkologischen Arzneimitteltherapie'' (07.02.2012)
I. Medizinischer Fortschritt in der Onkologie
• Für die Patienten gibt es erhebliche Fortschritte in allen Feldern der Onkologie: bei Vorbeugung, Früherkennung, Diagnostik und in der Therapie (Chirurgie, Strahlentherapie, Arzneimitteltherapie).
• Fortschritte in der Arzneimitteltherapie: Durch bessere Verträglichkeit der Chemotherapie können Patienten ambulant und wohnortnah behandelt werden und müssen nicht mehr wie früher stationär ins Krankenhaus. Neue biotechnologische Wirkstoffe wie monoklonale Antikörper greifen gezielt nur die Tumorzellen bzw. Hemmen das Tumorwachstum (Tyrokinase-Inhibitoren) und sind gut verträglich. Diese Arzneimittel können in Dauertherapie angewendet werden zur Verhinderung von Rückfällen/Metastasen.
II. Gewaltige Wirtschaftliche Aspekte
• Onkologische Schwerpunkt-Praxen niedergelassener Ärzte erbringen rd. 90 % der Behandlungsfälle in der ambulanten Onkologie; nur 10 % der Fälle werden durch ermächtigte Krankenhausambulanzen erbracht.
• In der ambulanten Onkologie erreichen die Arzneikosten mehr als das 20 fache der Arzthonorare.
• Honorarvolumen der niedergelassenen Internisten mit Schwerpunkt Onkologie (2010) (Quelle: KBV) rd. 200 Mio. Euro
• Kosten für verordnete Arzneimittel in der Onkologie: 4,5 Mrd. Euro
davon:
1. Fertigarzneimittel: 2,0 Mrd. Euro
2. Infusionen mit Zytostatika,
Biotechnologika und Sonstigen: 2,5 Mrd. Euro
Quelle: Arzneiverordnungsreport
• Sehr hohe Jahrestherapiekosten für neue onkologische Arzneimittel
Therapiekosten pro Jahr in €
monoklonale Antikörper
Bevacizumab (Avastin) 37.200 €
Trastuzumab (Herceptin), adjuvant 38.200 €
Rituximab (Mabthera) 47.200 €
Cetuximab (Erbitux) 50.120 €
Tyrosinkinase-Inhibitoren
Erlotinib (Tarcera) 31.080 €
Imatinib (Glivec 400) 36.400 €
Sorafenib (Nexavar) 46.000 €
Sunitinib (Sutent) 50.920 €
Nilotinib (Tasigna) 61.600 €
Vergütung Ärzte GKV 3.400 €
Quelle: Dr. Wolfgang Abenhardt, MVZ Münchener Onkologische Praxis,
Elisenhof, Prielmayerstraße 1, 80335 München
• Der Patientenzugang zur onkologischen Arzneimitteltherapie ist für alle GKV-Patienten gesichert.
• In Deutschland brauchen sich onkologische Patienten in aller Regel keine Sorgen wegen der Kostenübernahme durch die Krankenkasse zu machen, selbst wenn die Arzneimittelkosten sehr hoch sind. Die notwendigen Arzneimittel werden auf "Kassenrezept" verordnet.
Die Arzneiverordnungskosten der onkologischen Schwerpunktpraxen werden in aller Regel als Praxisbesonderheiten anerkannt.
• Auch für zulassungsüberschreitende Anwendungen ("Off-Label" - besonders häufig in der Kinderonkologie) ist die Erstattung in der Regel möglich. Beim BfArM sind Expertengruppen eingerichtet. Aufgrund eines positiven Votums kann der Gemeinsame Bundesausschuss die Verordnungsfähigkeit von "Off-Label"-Anwendungen durch Aufnahme in seine Arzneimittel-Richtlinien sichern. In allen diesen Fällen ist ein Antrag bei der Krankenkasse zu stellen, den er vom medizinischen Dienst begutachten lässt.
• Die Rechtssicherheit für Patienten ist durch folgende Neuregelung des GKV-VStG weiter verbessert worden:
"Versicherte mit einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlichen Erkrankung oder mit einer zumindest wertungsmäßig vergleichbaren Erkrankung, für die eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung nicht zur Verfügung steht, können auch eine (..) Leistung beanspruchen, wenn eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf Heilung oder auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf besteht. Die Krankenkasse erteilt für Leistungen (..) vor Beginn der Behandlung eine Kostenübernahmeerklärung, wenn Versicherte oder behandelnde Leistungserbringer dies beantragen.."
III. Herausforderungen:
• Mit steigender Alterung steigt das Risiko einer Krebserkrankung, sodass die Häufigkeit von Krebserkrankungen zunehmen wird, trotz Verbesserungen der Therapien.
• Bereits jetzt ist die Zahl der Neuerkrankungen hoch: über 436.000 Menschen pro Jahr in Deutschland, das sind fast 1.200 Menschen pro Tag. Über 208.000 Menschen pro Jahr, d. h. durchschnittlich 570 Menschen pro Tag, sterben an den Folgen ihrer Krebserkrankung.
• Krebs ist damit nach den Herz-Kreislauf-Erkrankungen die zweithäufigste Todesursache in Deutschland.
• Der Finanzierungsbedarf steigt wegen der hohen Jahrestherapiekosten für Kosten der neuen biotechnologischen Arzneimittel und weil diese Arzneimittel als Dauertherapie eingesetzt werden erheblich. Die GKV-Ausgaben für Arzneimittel in der ambulanten Onkologie (Fertigarzneimittel und Infusionen) erreichten 2010 rd. 24,5 Mrd. Euro (ohne Krankenhausambulanzen) mit jährlich zweistelligen Zuwächsen.
• Wenn sich die Prognosen bestätigen, dass in den nächsten fünf bis sieben Jahren ca. 30-50 neue onkologische Wirkstoffe bei gleichbleibend hohen Herstellerpreisen auf den Markt kommen, müssen für die Zukunft erhebliche Steigerungen bei den Ausgaben der Krankenkassen erwartet werden.
• Das neue System von Nutzenbewertungen und der Vereinbarungen von Erstattungsbeträgen soll nutzenadäquate Erstattungsbeträge gewährleisten. Dafür hat der Gesetzgeber mit dem AMNOG gesorgt.
• Darin wurde geregelt, dass Pharmaunternehmen künftig den Nutzen für alle neuen Arzneimittel nachweisen und einen Erstattungsbetrag mit der gesetzlichen Krankenversicherung vereinbaren müssen. Dafür haben sie ein Jahr Zeit. Bei Nichteinigung entscheidet eine zentrale Schiedsstelle mit Wirkung ab dem 13. Monat nach Markteinführung. Für Arzneimittel ohne Zusatznutzen wird die Erstattung begrenzt auf den Preis vergleichbarer Medikamente. Arzneimittel ohne Zusatznutzen, die festbetragsfähig sind, werden schneller in das Festbetragssystem überführt.
• Die ersten Vereinbarungen von Erstattungsbeträgen über onkologische Arzneimittel werden frühestens in diesem Herbst abgeschlossen sein. Für eine Bilanz ist es also noch zu früh. Wir sollten den Beteiligten die Chance geben, die Umsetzung des AMNOG zu gestalten. Dieser Prozess wird intensiv begleitet.
• Klar ist aber: Die frühe Nutzenbewertung von Arzneimitteln hat einen Paradigmenwechsel eingeleitet. Neue Arzneimittel werden nicht nur durch die Informationskampagnen der Pharmaindustrie vermarktet, sondern nun auch einer unabhängigen Bewertung unterzogen.
Die frühe Nutzenbewertung schafft somit Transparenz. Auch bei Arzneimitteln gegen onkologische Erkrankungen. Diese Bewertung stellt insbesondere für die behandelnden Ärztinnen und Ärzte, aber auch für Patientinnen und Patienten, wertvolle Informationen über den tatsächlichen Nutzen des Arzneimittels zur Verfügung.
• Ziel muss es sein, langfristig eine medizinisch notwendige onkologische Therapie für alle betroffenen Versicherten zu gewährleisten. Eine gute Arzneimittelversorgung, die den Versicherten Zugang zu nützlichen Innovationen sichert, ist und bleibt ein wichtiger Bestandteil der Absicherung im Rahmen der Gesetzlichen Krankenversicherung.
• Dennoch werden die Preise für biotechnologische Onkologika ein vielfaches höher sein als die Zytzostatika-Preise. Deswegen entscheidet die Sicherung der Qualität der Wirkstoffauswahl in der Onkologie sowohl über den Therapieerfolgt, als auch über die Kosten.
• in der Onkologie hängt der Therapieerfolg nicht nur vom Nutzen des Arzneimittels, sondern entscheidend auch von der Qualität, vom Therapieschema des verordnenden Arztes (Zusammenstellung und Dosierung von Zytostatika-Infusionen, Kriterien für Erst-, Zweit- und Reservetherapien).
• Mehr als in anderen Therapiegebieten ist deshalb ein gutes Verordnungs-Controlling unverzichtbar. Es ist in erster Linie die Aufgabe des Berufsstands selbst, solche Maßnahmen im Qualitätsmanagement voranzutreiben.
• Auch die Diskussion über die Zusammenarbeit, Vernetzung und externe Maßnahmen zur Qualitätssicherung (z. B. klinische Krebsregister) sollte weitergeführt werden. Diese und andere Möglichkeiten zur Verbesserung der onkologischen Versorgung werden im Nationalen Krebsplan entwickelt.
• Der Nationale Krebsplan wurde zwischen dem Bundesministerium für Gesundheit, der Deutschen Krebsgesellschaft, der Deutschen Krebshilfe und der Arbeitsgemeinschaft Deutscher Tumorzentren initiiert und besteht in der ersten Phase aus vier Handlungsfeldern:
Handlungsfeld 1: Weiterentwicklung der Krebsfrüherkennung
Handlungsfeld 2: Weiterentwicklung der onkologischen Versorgungsstrukturen und der Qualitätssicherung
Handlungsfeld 3: Sicherstellung einer effizienten onko-logischen Behandlung (hier zunächst Schwerpunkt auf der onkologischen Arzneimitteltherapie)
Handlungsfeld 4: Stärkung der Patientenorientierung / Patienteninformation.
Handlungsfeld 3: Sicherstellung einer effizienten onkologischen Behandlung
• Das Ziel des Handlungsfeldes "Sicherstellung einer effizienten onkologischen Behandlung" besteht darin, allen Krebskranken einen fairen und schnellen Zugang zu nachweislich wirksamen innovativen Krebstherapien zu ermöglichen. Schwerpunkt ist zunächst die Sicherstellung einer effizienten onkologischen Arzneimittelversorgung.
• Die rasante Entwicklung und Zulassung neuer „zielgerichteter“ Krebsarzneimittel hat hohe medizinische und wirtschaftliche Erwartungen geweckt. Gleichzeitig wird aber aufgrund der teilweise extrem hohen Kosten dieser Arzneimittel eine "Systemsprengende Wirkung" bei oftmals marginalem oder ungeklärtem Zusatznutzen befürchtet.
• Um das komplexe Thema der onkologischen Arzneimittelversorgung unter medizinischen, gesundheitsökonomischen und sozialrechtlichen Aspekten aufzuarbeiten, gab das BMG ein wissenschaftliches Gutachten „Sicherstellung einer effizienten Arzneimittelversorgung in der Onkologie“ in Auftrag (Gutachter: Prof. Dr. Gerd Glaeske, Prof. Dr. Eberhard Wille, Prof. Dr. Klaus Höffken, Prof. Dr. Wolf-Dieter Ludwig, Prof. Dr. Matthias Schrappe und Prof. Dr. Lothar Weißbach).
• Die Ergebnisse dieses Gutachtens wurden im Februar 2011 von den Gutachtern vorgestellt und diskutiert. Die Steuerungsgruppe des NKP verständigte sich darauf, dass vor weiteren Schritten in diesem Handlungsfeld zunächst erste Ergebnisse aus dem Umsetzungsprozess des am 1. Januar 2011 in Kraft getretenen Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes (AMNOG) abgewartet werden sollten.
• Die Bundesregierung ist natürlich derweil nicht untätig
• Schwerpunkt BMBF : Stand der Forschungsförderung für onkologische Arzneimitteltherapie
• Projekte im Bereich der onkologischen Arzneimitteltherapie finden sich hauptsächlich in den drei Förderschwerpunkten „Klinische Studien“, „Innovative Therapieverfahren“ und „Anwendungsorientierte Brustkrebsforschung“ wieder. Zudem beschäftigen sich die Spitzencluster „m4“ und „BioRN“ unter anderem mit der Arzneimittelentwicklung für Krebserkrankungen. Die Gesamtsumme der aufgeführten Projekte beläuft sich auf rund 43 Mio Euro.
Dies ist Teil einer nicht unerheblichen Forschungsförderung im Krebsbereich:
• Laufende BMBF-Projekte zur Krebsforschung insgesamt machen zurzeit 198 Mio Euro aus.
• Für das neu gegründete Deutsche Konsortium für Translationale Krebsforschung (DKTK) als ein Standbein der Deutschen Zentren für Gesundheitsforschung werden in den Jahren 2012-2015 voraussichtlich 89 Mio Euro ausgegeben (BMBF-Anteil, die Bundesländer beteiligen sich mit weiteren 20%).
• Die Deutsche Forschungsgemeinschaft förderte im Jahr 2011 Projekte zur Krebsforschung in Höhe von 44 Mio Euro.
• Krebsforschung wird innerhalb der Helmholtz-Gemeinschaft (unter anderem das Deutsche Krebsforschungszentrum DKFZ) mit 443 Mio Euro im Jahr 2011 gefördert (BMBF-Anteil, die Bundesländer beteiligen sich mit weiteren 10%).
• Die Ziele der drei Förderschwerpunkte im Bereich der onkologischen Arzneimitteltherapie können wie folgt zusammengefasst werden:
Förderschwerpunkt Klinische Studien:
Klinische Studien sind ein zentrales Instrument für die klinisch Forschung und ein unverzichtbares Instrument für den Transfer von Forschungserkenntnissen in die Gesundheitsversorgung. Daher fördert das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) klinische Studien zu pharmakologischen Therapieverfahren sowie systematische Reviews von klinischen Studien nach internationalen Standards. Die Qualität klinischer Studien, die bislang häufig nicht dem internationalen Standards entspricht, soll dadurch verbessert werden.
Förderschwerpunkt Innovative Therapieverfahren:
Trotz erheblichen medizinischen Fortschritts sind viele Erkrankungen nach wie vor nicht oder nur unzureichend behandelbar. Wissenschaftliche Erkenntnisse der molekularen Lebenswissenschaften eröffnen seit einigen Jahren hochinnovative Therapieansätze, die ein großes Potenzial für eine wirksame Behandlung von solchen Erkrankungen besitzen.
Um die Ergebnisse aus der zell- und molekularbiologischen Grundlagenforschung für innovative therapeutischen Verfahren und Produkte in der medizinischen Anwendung nutzbar zu machen, fördert das BMBF im Rahmen des Programms der Bundesregierung „Gesundheitsforschung: Forschung für den Menschen“ die Weiterentwicklung besonders innovativer Forschungs- und Entwicklungsansätze zu neuen Therapien.
Nach Auffassung des BMG und des BMBF sind die bestehenden Möglichkeiten der Forschungsförderung ausreichend. Ein neuer Fonds ist nicht notwendig
Nach Inkrafttreten des AMNOG (und des geplanten Versorgungsgesetzes) besteht aus Sicht des BMG generell kein Bedarf für die Auflegung eines Fonds/Förderprogramms zur Finanzierung (nichtkommerzieller) Studien in der Onkologie. Es besteht somit auch kein Bedarf für einen Fonds/Fördertopf mit Beteiligung der GKV. Die Regelungen des AMNOG sollten erst einmal ihre Wirkung entfalten und genutzt werden, bevor mit den knappen Beitragsgeldern neue Fördertöpfe geschaffen werden.
Mit den Regelungen des AMNOG wird aus Sicht der GKV der Bedarf an nichtkommerziellen Studien im Bereich der zugelassenen Arzneimittel weitgehend abgedeckt. Die gesetzliche Krankenversicherung hat daher keinen Anlass Beitragsgelder beispielsweise in einen Fonds zu überführen, um daraus nichtkommerzielle wissenschaftliche Studien zu fördern, die ggfs außerhalb der GKV-Interessen liegen.
Der Vorteil der Regelungen von AMNOG und geplantem Versorgungsgesetz besteht darin, dass ohne bürokratieaufwändige Installierung eines Fonds, die Durchführung von aus Sicht der GKV relevanten nichtkommerziellen Studien möglich wird durch finanzielle Beiträge von pharmazeutischen Unternehmen, Medizinprodukteherstellern und gesetzlicher Krankenversicherung. Durch Hinweise/Vorgaben an die pharmazeutischen Unternehmen für aussagefähige Studiendesigns zum Beleg des Zusatznutzens durch Zulassungsbehörden und G-BA können Vorbehalte an die Neutralität derartiger Studien unterbunden werden.
Die Lösung im AMNOG vermeidet auch gravierende verfassungsrechtliche Probleme, die mit einer Zwangsabgabe pharmazeutischer Unternehmen in einen Fonds verbunden wären, umgeht die Frage, wer den Fonds verwalten soll und beugt schließlich einer Diskussion vor, den Fonds auch auf andere Vorhaben der Versorgungsforschung auszudehnen.
Im Gegensatz zu den eben dargelegten Forschungsförderungen ist die Entwicklung der individualisierten Arzneimitteltherapie in Deutschland noch in den Anfängen:
• Das deutsche Gesundheitssystem hat den Ruf sehr innovationsfreundlich zu sein, es ist einer der innovativsten Bereiche der Wirtschaft. Durch die große Zahl gut ausgebildeter Ärzte und Forscher und durch den hohen Standard der klinischen Forschung bestehen gute Voraussetzungen, neue Produkte und Verfahren zur Marktreife zu führen. Es ist das erklärte politische Ziel, dass alle Versicherten am medizinischen Fortschritt und einer dadurch besseren und effektiveren medizinischen Versorgung auch tatsächlich teilhaben können.
• Hierzulande sind für den Bereich der individualisierten Medizin bereits mehre Therapien zugelassen, bei denen erst nach einem Biotest individuell entschieden wird , ob das betreffende Medikament überhaupt wirksam wird und verordnet werden kann. Die mit diesen Therapien notwendigerweise stattfindene (einhergehende) Stratifizierung von Patienten wird zu einem Paradigmenwechsel in der Medizin führen. Dabei werden viele Fragen so wie z.B. zur Finanzierbarkeit, Wirksamkeit neuer Wirkstoffe und Anforderungen an das Berufsbild des Arztes aufgeworfen.
• Die Gesundheitspolitik muss dafür sorgen, dass diese Entwicklung zum Wohle der Patienten erfolgt. Die Gesundheitsversorgung muss sich durch sie verbessern. Dies gelingt nur – und dies gilt für jegliche medizinische Innovation – wenn individualisierte Medizin sicher, wirksam und kosteneffizient ist und in das Versorgungssystem integriert wird.
• Die bestehenden und in Erarbeitung befindlichen Regelungen werden als wirksame Mittel für eine zukunftsfähige Integration dieser Gesundheitsinnovationen in das Versorgungssystem erachtet, wobei der Validierung der innovativen Verfahren besondere Bedeutung zukommt.
• Die deutschen Regelungen gewährleisten auch bei einer stärker auf den Einzelnen ausgerichteten medizinischen Sichtweise den Erhalt unseres Sozialsystems.
In diesem Sinne danke ich Ihnen für Ihre Aufmerksamkeit.
