''Das neue AMNOG aus Sicht der Bundesregierung'' anlässlich der Konferenz ''Pharma 2011 – Politik, Regulierung, Märkte'' Berlin, 26. Oktober 2011
Parlamentarische Staatssekretärin im Bundesministerium für Gesundheit
Mitglied des Deutschen Bundestages
"Das neue AMNOG aus Sicht der Bundesregierung"
anlässlich der Konferenz
"Pharma 2011 – Politik, Regulierung, Märkte"
Berlin, 26. Oktober 2011
Sehr geehrte Damen und Herren,
mit dem AMNOG haben wir den Arzneimittelmarkt neu strukturiert. Der Handlungsbedarf war hier besonders groß, denn die Arzneimittelausgaben der gesetzlichen Krankenversicherung sind zuletzt stark gestiegen.
Das AMNOG ist nun seit fast 10 Monaten in Kraft. Für eine Bilanz ist es sicherlich noch zu früh. Das ein oder andere Zwischenfazit sei aber nach 10 Monaten erlaubt.
Wenngleich das AMNOG deutlich mehr beinhaltet, wird unter dem Stichwort "AMNOG" meist das Verfahren der Nutzenbewertung und anschließenden Verhandlung eines Erstattungsbetrags verstanden, gelegentlich wird "AMNOG" bereits als Synonym dafür verwendet.
Zweifellos kann dieses Verfahren eindeutig als Kernstück der Reform bezeichnet werden.
Alle Arzneimittel, die seit Anfang dieses Jahres in Deutschland auf den Markt kamen und noch kommen werden, durchlaufen zwangsläufig das neue Verfahren.
Das heißt, für jedes Arzneimittel, das in Deutschland auf den Markt kommt, wird der Nutzen – genauer gesagt der Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie – bewertet.
Auf Grundlage dieser Bewertung verhandelt der jeweilige Hersteller mit dem GKV-Spitzenverband einen Erstattungsbetrag. Außer das Arzneimittel wird in eine Festbetragsgruppe eingruppiert.
Es wird also künftig erstmals auch für den Bereich der patentgeschützten und nicht festbetragsfähigen Arzneimittel – d.h. in dem Bereich, in dem der Wettbewerb als Steuerungsinstrument des Marktes nicht funktioniert – einen Preis geben, der nicht einseitig vom Hersteller festgesetzt ist.
Die Verhandlung eines Erstattungsbetrags auf Grundlage einer wissenschaftlichen Bewertung des Zusatznutzens ermöglicht so eine für beide Seiten faire Preisbildung.
Ergänzend können einzelne Kassen dann im Wettbewerb dezentrale Vereinbarungen mit dem pharmazeutischen Unternehmer schließen.
Gleichzeitig schafft die Nutzenbewertung Transparenz und stellt insbesondere für die behandelnden Ärztinnen und Ärzte, aber auch für Patientinnen und Patienten, wertvolle Informationen über den tatsächlichen Nutzen des Arzneimittels zur Verfügung.
Mit all dem betreten wir Neuland. Es war von vornherein klar, dass das neue Verfahren für alle Beteiligten eine Herausforderung darstellt. Diese kann am Besten bewältigt werden, wenn alle Beteiligten dabei konstruktiv zusammenarbeiten.
Das Verfahren zur Nutzenbewertung, aber auch die anschließenden Verhandlungen zur Vereinbarung eines Erstattungsbetrags sind als "lernendes System" zu begreifen. Es werden im Verfahren immer wieder neue Fragen auftauchen, auf die erst noch eine Antwort gefunden werden muss.
Das ist für alle Beteiligten ein anspruchsvoller Prozess, an dessen Ende ein Verfahren stehen wird, das zu fairen Arzneimittelpreisen in Deutschland führen wird.
Dabei sollten sich alle Beteiligten gegenseitig zugestehen, dass das Verfahren für alle neu ist und sicherlich manches erst gelernt werden muss. Dafür ist gegenseitiges Verständnis und die Bereitschaft zum Dialog unverzichtbar.
Das gilt nicht nur für die Nutzenbewertung selbst, sondern mindestens ebenso sehr für die sich daran anschließenden Preisverhandlungen.
Vor allem zwei Dinge haben sich in der "Nach-AMNOG-Welt" geändert und sich nach meiner Beobachtung noch nicht in allen Köpfen festgesetzt.
Erstens: Das Preisniveau wird sich ändern!
Das Ziel des Gesetzes waren faire Preise für Arzneimittel in Deutschland.
Faire Preise sind nicht die niedrigsten Preise. Faire Preise sind aber auch nicht auf dem bisherigen Preisniveau zu erwarten, das sich ergab, weil Hersteller Preise einseitig festsetzen konnten.
Anlass für die Reform des Arzneimittelmarktes waren die enormen Ausgabensteigerungen der GKV im Bereich Arzneimittel in den vergangenen Jahren, die durchweg auf neue, hochpreisige Arzneimittel zurückzuführen sind. Die Preise für neue Arzneimittel liegen in Deutschland im internationalen Vergleich regelmäßig über dem Durchschnitt in anderen Ländern.
Die Zeiten, in denen in Deutschland Arzneimittel zu jedem Preis angeboten werden konnten, ohne ihren Nutzen nachweisen zu müssen, sind mit dem AMNOG beendet worden.
Arzneimittel, für die ein Zusatznutzen nicht belegt werden kann, werden nach dem ersten Jahr auch nicht mehr zu höheren Preisen angeboten werden können.
Der zweite Punkt betrifft den Weg, auf dem der neue Preis zustande kommt.
Das Arzneimittel muss seinen Zusatznutzen nachweisen und zwar im Rahmen einer wissenschaftlichen Bewertung. Mit guten Studien und einem guten Dossier kommt ein Hersteller seinem Wunschpreis deutlich näher als alleine mit einer guten Marketingabteilung.
Seit Anfang Oktober liegt die erste Nutzenbewertung vor. Dies ist noch keine Basis für eine Bilanz, zumal das Verfahren noch nicht abgeschlossen ist.
Gleichwohl hat das neu eingeführte Verfahren damit den ersten Praxistest bestanden. Ohne dem noch ausstehenden Beschluss des G-BA vorgreifen zu wollen, zeigt der erste, nun vorliegende Bericht:
Wo die Beleglage gut ist, kann ein Arzneimittel auch in einem Anwendungsgebiet, in dem es schon verschiedene bewährte Therapiealternativen gibt, einen beträchtlichen Zusatznutzen nachweisen.
Wo die Beleglage nicht ausreicht, kann ein Zusatznutzen auch nicht bestätigt werden.
Wenngleich die Nutzenbewertung für die Verhandlung eines Erstattungsbetrags für neue Arzneimittel den Kern der Reform darstellen, haben wir uns nicht auf den Bereich der patentgeschützten Arzneimittel alleine beschränkt.
Auch bei der Erstattung von Impfstoffen hat der Gesetzgeber dafür gesorgt, dass die Anbieter künftig in Deutschland keine höheren Preise verlangen können als in unseren Nachbarländern.
Es wurde ein Referenzpreissystem vorgesehen. Ist der deutsche Listen-Preis höher, gewährt der Hersteller die Differenz als Abschlag. Die Einzelheiten dazu hat der GKV-Spitzenverband geregelt. Auf dieser Basis haben die Hersteller entsprechende Abschläge ermittelt und gemeldet. Derzeit prüft der GKV-Spitzenverband diese Meldungen. Ich bin aber zuversichtlich, dass die Hersteller sich an Recht und Gesetz gehalten und korrekt gemeldet haben.
Zusätzlich hat das AMNOG Regelungen im Vertriebsweg vorgesehen. So wurde auch der Apothekerabatt für die Gesetzliche Krankenversicherung angehoben. Erst ab 2013 kann der Rabatt durch Vertrag zwischen dem Spitzenverband Bund und dem Deutschen Apothekerverband angepasst werden. Hierfür wurden die gesetzlichen Anforderungen konkretisiert. Auch der Großhandel muss einen Einsparbeitrag leisten. Ab 2012 wird der Großhandelszuschlag abgesenkt. Im Jahre 2011 gilt als Übergangsregelung ein Großhandelsrabatt von 0,85 %.
Sie sehen: Wir waren gründlich. Alle Akteure im Markt wurden für die notwendigen Einsparungen herangezogen.
Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit!
